Quienes somos
Servicios Técnicos MSCC, S de RL de CV; queremos ser parte de su proceso de mantenimiento del estado Validado.
La Calificación/Validación de Equipos, Sistemas y Procesos no es solo un tema de cumplimiento regulatorio; es una necesidad para garantizar la eficacia de los procesos y su optimización misma.
La calibración de instrumentos, calificación de Equipos, sistemas y validación de procesos; tienen que formar parte de tu programa de mantenimiento preventivo.
Nosotros te ayudamos a dar cumplimiento.
Nuestra Misión
Somos una Empresa en el mercado de los servicios técnicos especializados dentro del campo de Metrología, Calificación de Equipos, Instalaciones y servicios, Validación de procesos, consultoría y Capacitación de personal; apoyando a empresas que tienen como requisito cumplir una regulación y/o estándar internacional en el ramo de la salud (Farmacéuticas, Hospitales, Almacenes de distribución y Farmacias), alimenticia y electrónica; siendo un soporte estratégico en sus verificaciones sanitaras y/o auditorías técnicas de verificación de la conformidad a estándares internacionales de Calidad, o como soporte en la mejora de sus procesos; a través de personal profesional altamente capacitado, con equipos e instrumentos de última generación y trazables; caracterizándonos por la calidad de la evidencia documentada y el sentido de urgencia de nuestros clientes.
Nuestra Visión
Ser proveedor líder en servicios técnicos especializados de Validación y Metrología para las empresas del ramo de la salud, alimenticia y electrónica, reconocidos por el compromiso con los altos estándares de calidad de nuestros estudios y documentación.
SERVICIOS
PERFILES TÉRMICOS DE ALMACENES
Conservar insumos para la salud en almacenes conlleva el reto de garantizar el conservar la potencia, concentración e inocuidad de estos. Si se tienen almacenes carentes de generar ambientes de temperatura controlada, es importante el mapeo y demostrar la conformidad de las zonas a las temperaturas menores a 30 °C según suplemento de la FEUM y/o especificaciones en las cajas de empaque de los insumos. Desarrollamos protocolos y reportes de mapeo de perfiles de almacenes. Las pruebas incluyen sin carga o con carga y por siete días.
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS A TEMPERATURA CONTROLADA.
Desarrollamos protocolos y reportes de Calificación de diseño, Instalación, Operación y Desempeño de Equipos de temperatura controlada. Las pruebas que realizamos están basadas en guías como la EMA, WHO TRS 961, Supplement 7, FEUM e ISPE.
CAIFICACIÓN DE SISTEMAS DE VENTILACIÓN, CALEFACCIÓN Y ACONDICIONAMIENTO DE AIRE (HVAC).
El contar con un buen sistema de aire como parte del control de la contaminación en los cuartos limpios es un punto crítico de control.
Desarrollamos y ejecutamos protocolos de Calificación de Diseño, Instalación, Operación y desempeño de tal manera se pueda contar con evidencia documentada que cumple con los requisitos de un buen sistema de control de contaminación para el tipo de actividades que realizamos y en conformidad con las buenas prácticas de ingeniería, estándares y regulatorias.
CALIFICACIÓN DE AISLADORES Y/O CABINAS DE BIOSEGURIDAD
Demostrar la efectividad y confiabilidad de los aisladores y cabinas con ambiente ISO 5 es un punto crítico. Desarrollamos protocolos y reportes de Calificación de Diseño, Instalación, Operación y desempeño. Las pruebas las realizamos con equipos que cumplen CFR 21 parte 11 para velocidades de flujo, presión diferencial, prueba de integridad con aerosol, conteo de partículas. Todas las pruebas de acuerdo con ISO 14644, NOM-059, FEUM, IEST-RP-CC034.
CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVES
.El uso de autoclaves en laboratorios de microbiología, centros de investigación, procesos farmacéuticos, centros de mezclas, etc., son equipos auxiliares en los procesos ya sea para esterilizar herramentales auxiliares como medios de cultivo. Desarrollamos protocolos de DQ, IQ, OQ y PQ, así como la ejecución de las pruebas de estos, de tal forma se demuestre la efectividad de los equipos mediante retos de penetración de calor y biológico en los patrones de carga definido.
CALIFICACIÓN DE HORNOS DE ESTERILIZACIÓN, DESPIROGENIZACIÓN
La esterilización, despirogenización de frascos, cartuchos dentales de vidrio, etc., para ser usados en los procesos farmacéuticos estériles, se tiene que demostrar su efectividad y confiabilidad. Mediante estudios de penetración de calor y reto biológico, se puede lograr lo anterior. Son parámetros críticos de estos procesos la configuración del patrón de carga, tiempo de calentamiento, temperatura y tiempo de exposición. Desarrollamos y ejecutamos protocolos de DQ, IQ, OQ y PQ a través de los cuales se documenta su efectividad, reproducibilidad y confiabilidad.
Venta de Productos
Indicadores biológicos para validación de ciclos de esterilización
Caja con 50 viales
Indicadores biológicos (Vial tiras con esporas)
Para ciclos de esterilización con vapor a 121 °C
Organismo: Geobacillus stearothermophilus
Población: 1x105 a 7x106 UFC/ml
Valor de D121°C: 1.5 a 3 min
CAPACITACIÓN
Capacitación en cursos Cerrados o abiertos.
Buenas Prácticas de Manufactura
Farmacéutica de salud humana
Soportadas en la NOM-059-SSA1:2015
Técnicas Asépticas y Procesamiento Aséptico de procesos estériles/inyectables
Mas de 25 años de experiencia en procesamiento aséptico de estériles.
Nuestras fuentes:
Buenas prácticas de almacenamiento de insumos para la salud
Buenas Prácticas de Preparación de Mezclas Estériles.
NOM-249-SSA1:2010
Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Químicos, Farmacéuticos y Biológicos para Animales
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Químicos, Farmacéuticos y Biológicos para Animales:2020
NOM-012-ZOO-1993
- Gestión de riesgos de Calidad.
La herramienta es importante (AMEF, HACCP, HazOp, etc). Sin embargo, ¿cómo hacer que funcione el sistema?
Contacto
Dirección:
Pedro Maria Anaya 2530-D
Colonia El Porvenir Oriente
Guadalajara, Jalisco
Teléfono:
33 2641 3800
E-mail:
[email protected]